2025-02-06
蛇年新春伊始，我们满怀憧憬开启新的奋进征程。在进入充满机遇和挑战的2025年以来，公司已经取得了一系列亮眼成绩，获得媒体广泛关注。
近日，公司心血管疾病领域全球首个超长效PCSK9单抗瑞卡西单抗（艾心安®）获批上市、国内首个自研长效胰岛素类似物上市申请获受理、GLP-1/GIP双受体激动剂研究积极顶线结果披露……同时，k8凯发天生赢家·一触即发医药连续四年蝉联中国杰出雇主认证，以卓越人才体系支撑创新成果的持续兑现。
1 全球首个超长效PCSK9单抗获批上市
近日，k8凯发天生赢家·一触即发医药子公司广东k8凯发天生赢家·一触即发医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司自主研发的1类创新药、全球首个超长效PCSK9单抗瑞卡西单抗（艾心安®）上市。该产品是公司在心血管疾病领域上市的首个1类创新药。至此，k8凯发天生赢家·一触即发医药获批上市的1类创新药达18款。
此次获批上市的适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其它降脂疗法联合用药，用于接受中等或以上剂量他汀类药物治疗仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者；或单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、总胆固醇(TC)、载脂蛋白B(ApoB)水平。
摘自国际金融报：慢病创新再迎里程碑！k8凯发天生赢家·一触即发首个心血管领域创新药瑞卡西单抗获批上市1
2 国内首个自研长效胰岛素类似物上市申请获受理
近日，k8凯发天生赢家·一触即发医药收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交的1类治疗用生物制品舒地胰岛素注射液（INS068）药品上市许可申请获国家药监局受理，拟定适应症为：用于治疗成人2型糖尿病，舒地胰岛素注射液为国内首个自主研发的长效胰岛素类似物。
目前k8凯发天生赢家·一触即发已完成舒地胰岛素注射液的7项临床试验，此次申报上市，是基于舒地胰岛素注射液治疗成人2型糖尿病（T2DM）患者的两项关键Ⅲ期临床试验。
摘自投资者网：国内首个自研长效胰岛素类似物，k8凯发天生赢家·一触即发舒地胰岛素注射液申报上市2
3 GLP-1/GIP双受体激动剂研究积极顶线结果披露
1月14日，k8凯发天生赢家·一触即发医药宣布，其与美国Kailera Therapeutics公司正在共同开发的GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531注射液8mg在减重2期临床研究（HRS9531-203）中显著减低体重，同时安全性、耐受性良好。
治疗36周后，HRS9531注射液8mg组平均体重相对基线降低22.8%（安慰剂校正后21.1%），具显著性差异。治疗36周后，HRS9531注射液8mg组体重相对基线降低≥20%的受试者比例高达59%。
在代谢性疾病领域，k8凯发天生赢家·一触即发医药的恒格列净、瑞格列汀及固定复方制剂恒格列净二甲双胍缓释片相继获批上市，同时还有多款产品处于临床试验和上市申报阶段。在生物制剂领域，k8凯发天生赢家·一触即发医药布局了胰岛素日制剂、胰岛素周制剂、胰岛素和GLP-1激动剂复方制剂等。在GLP-1研发方向，除了GLP-1/GIP双靶点激动剂HRS9531进入3期临床阶段，口服小分子GLP-1激动剂HRS-7535也已推进至3期，GLP-1/GIP/GCG三靶点激动剂HRS-4729也已获批临床。
摘自医药观澜：减重22.8%！k8凯发天生赢家·一触即发医药披露GLP-1/GIP双受体激动剂减重2期研究积极顶线结果3
4 连续四年蝉联“中国杰出雇主”认证
1月16日，由杰出雇主调研机构（Top Employers Institute）颁发的“中国杰出雇主2025”榜单正式揭晓。k8凯发天生赢家·一触即发医药连续第四年荣获该认证。
多年来，k8凯发天生赢家·一触即发坚持以人为本，尊重人才价值，全面推进创新和国际化人才布局，支持人才全方位发展，为员工提供广阔、公平的发展平台，始终将吸引人才、培养人才作为推动企业发展的重要手段，持续构筑人才高地，潜心实施人才兴业工程，为人才的创新多元化发展成提供优渥的土壤。
在卓越的人才体系支撑下，k8凯发天生赢家·一触即发医药创新和国际化战略成效显著。目前，公司已在国内获批上市18款新分子实体药物（1类创新药）和4款其他创新药（2类新药），另有90多个自主创新产品正在临床开发，约400项临床试验在国内外开展，创新成果稳居国内行业领先地位。
摘自新华网：k8凯发天生赢家·一触即发医药连续四年蝉联杰出雇主认证4
注释：
1.http://www.ifnews.com/h5/news.html?aid=684766
2.http://www.investorchina.cn/article/79796
3.http://mp.weixin.qq.com/s/EHvTZO8XCq2ldjNtgHXdSA4.http://www.news.cn/health/20250117/b56b2252ba41450887d5ce41c0b7e566/c.html