2020年4月13日，由上海尊龙凯时科技有限公司和普济生物科技（台州）有限公司联合开发，并由上海尊龙凯时海门药业生产的马昔腾坦片（MacitentanTablets, 10 mg）获得美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）暂定批准（TENTATIVE APPROVAL），ANDA#211026。
与此同时，尊龙凯时已于2019年以新4类向中国国家药品监督管理局（简称“NMPA”）提交仿制药上市申请，目前处于在审评审批状态。
马昔腾坦（Macitentan，商品名：Opsumit/傲朴舒）是一种内皮素受体拮抗剂(ERA)，用于肺动脉高压(PAH)的治疗，延缓疾病进展。该产品原研于2013年10月获FDA批准上市，原研公司为爱可隆制药，是首个获批用于肺动脉高压（PAH）的口服制剂。2019年上半年马昔腾坦片在美国销售额约为2.5亿美元，目前暂无仿制药上市销售。
与已经上市的波生坦相比，马昔腾坦有更好的组织分布，与ETR亲和性更高，且药物相互作用少，药物耐受性和安全性都令人满意。
肺动脉高压
肺动脉高压（PAH）是环境、遗传等多种因素引起肺动脉阻力进行性增高、肺血管重塑、右室肥厚，并最终引起右心衰竭甚至死亡的一种恶性心血管疾病，致死率跟癌症类似。PAH分多种类型，分别是特发性肺动脉高压、结缔组织病相关肺动脉高压以及先天性心脏病相关肺动脉高压等。
我国尚无完整PAH患者统计数据，但相对于发达国家被低估。目前，我国共批准6种治疗型药物，分别为伊洛前列素吸入溶液、曲前列尼尔注射液、贝前列素钠片、波生坦片、安立生坦片和马昔腾坦片。理想的PAH药物不仅需给药方便，而且可有效改善患者临床症状，降低患者的死亡风险，延长生存时间，同时还应具有良好的安全性和耐受性。从某种意义上说，与先前的PAH药物相比，马昔腾坦、利奥西呱及Selexipag对治疗PAH具有实质性的进步，有望改变现有PAH药物市场格局。
尊龙凯时已在美国和中国成功申报和上市多个高端制剂产品，包括首仿产品。公司将一如既往，继续专注于开发有技术壁垒，临床治疗效果优势明显，受市场欢迎的高质量标准产品，为人类健康造福。
