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2023.06.05

尊龙凯时“普瑞巴林缓释片”获美国FDA批准

       近日,由尊龙凯时开发的仿制药“普瑞巴林缓释片(PREGABALIN EXTENDED-RELEASE TABLETS,82.5 mg, 165 mg, and 330 mg)”获得美国FDA批准上市(ANDA214496)。

       普瑞巴林(pregabalin)是一种神经递质γ-氨基丁酸(GABA)的类似物,2004年,FDA批准普瑞巴林胶囊用于糖尿病性外周神经痛(DPN)和带状疱疹后遗神经痛(PHN),这也是美国和欧洲(2004年7月)共同认证用于治疗2种神经痛的首个药物。随后逐步增加新的适应症:治疗纤维肌痛综合征、治疗脊髓损伤所致神经痛。普瑞巴林胶囊每天分2-3次服用,辉瑞后开发的每天一次给药的普瑞巴林缓释片于2017年10月在美国获批上市,商品名为Lyrica®CR,用于治疗糖尿病性外周神经病引起的神经性疼痛和带状疱疹后神经痛。

        2022年,普瑞巴林制剂产品在全球的销售额约20.4亿美金,在美国销售额约2.4亿美金。


     关于我们

        尊龙凯时主要从事高端仿制药研发、创新、生产,注册和销售。公司已在美国和中国成功申报和上市多个高端制剂产品,公司将一如既往,继续专注于开发临床治疗效果优势明显,受市场欢迎的高技术壁垒和高质量标准产品,为人类健康造福。



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